多家媒體報道稱，美國市場癌癥治療藥物出現(xiàn)嚴(yán)重短缺，其中中國藥企齊魯制藥的化療藥物順鉑注射液（Cisplatin）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)出口美國，甚至連中文包裝盒都沒來得及換。據(jù)稱，6月6日，齊魯制藥出口的順鉑注射液已經(jīng)在美國開始銷售。
“是線日，齊魯制藥內(nèi)部人士向時代周報記者證實了這一消息。該人士表示，上述藥物在美國屬于特許進(jìn)口，正常情況下藥品應(yīng)該按照美國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝后再進(jìn)口銷售。“倒不是哪一國標(biāo)準(zhǔn)高，而是藥品國別標(biāo)準(zhǔn)存在差異?！彼忉尩?。
齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常在接受《濟(jì)南時報》采訪時也表示，這次“出海”的產(chǎn)品是目前國內(nèi)市場在售產(chǎn)品，全部使用國內(nèi)包裝發(fā)貨，這種情況非常罕見?！耙郧?，往美國出口產(chǎn)品，需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非?？欤覀兊漠a(chǎn)品只用了不到兩個月就完成了申報并順利獲批。”他表示。
順鉑是第一代抗腫瘤鉑類藥物，自1978年上市以來，就被廣泛應(yīng)用于多種惡性實體瘤的治療中，具有抗癌譜廣、作用強的特點，可以用于治療卵巢癌、睪丸癌、頭頸癌、肺癌和宮頸癌等多種癌癥，是當(dāng)前聯(lián)合化療中最常用的藥物之一。
2月10日，F(xiàn)DA首次在官網(wǎng)上報告了順鉑注射液的短缺情況。相關(guān)報道指出，由于藥物短缺，一些醫(yī)院不得不通過減少劑量來限制藥物供應(yīng)，并優(yōu)先考慮供應(yīng)給從治療中獲益最多的患者。而據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，高達(dá)20%的癌癥患者依賴鉑類化療藥物進(jìn)行治療。
公開報道顯示，美國市場超50%的順鉑都由印度制藥公司Intas（因塔斯）供應(yīng)，2022年11月，F(xiàn)DA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時，發(fā)現(xiàn)后者存在一連串的質(zhì)量問題。隨后，該工廠暫時關(guān)閉了涉事生產(chǎn)線，最終導(dǎo)致順鉑在美國市場出現(xiàn)短缺。
FDA也曾嘗試聯(lián)系其他供應(yīng)商解決缺貨問題，但問題并未得到解決。相關(guān)報道指出，美國市場上順鉑的主要供應(yīng)商為梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家藥企，但這些藥企大部分都處于產(chǎn)能受限、延遲發(fā)貨的狀態(tài)。此外，也有一些藥企因制造成本超過銷售價格而被迫退出市場。
一切還只是開始。在2月順鉑出現(xiàn)短缺后，許多患者轉(zhuǎn)而使用其姊妹藥卡鉑（Carboplatin）。然而到了4月下旬，卡鉑也開始出現(xiàn)短缺。除了順鉑、卡鉑外，還有15款與癌癥治療相關(guān)藥物也出現(xiàn)在FDA緊缺藥品名單上。
3月10日，齊魯制藥收到了一封來自FDA的緊急郵件，郵件寫道：“我們對美國順鉑注射液嚴(yán)重短缺表示擔(dān)憂。目前，我們正在聯(lián)系并詢問部分生產(chǎn)商是否在美國以外其他市場已獲批該產(chǎn)品，并正在進(jìn)行生產(chǎn)供應(yīng)。如果有，是否有富余的供應(yīng)能力，可以在不造成這些市場供貨短缺的前提下用以援助美國市場？”
在收到FDA的這封緊急郵件后，齊魯制藥立即展開了內(nèi)部評估論證，并著手準(zhǔn)備需提供的各項資料。5月23日，F(xiàn)DA啟動快速審批程序，特許臨時進(jìn)口齊魯制藥順鉑注射液。從收到郵件到藥品正式獲批，中間歷時僅兩個多月。
5月31日，裝載著制劑產(chǎn)品的冷藏運輸車整裝待發(fā)，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行?！霸诒Ｕ蠂鴥?nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時，齊魯制藥實現(xiàn)對美國出口產(chǎn)品迅速發(fā)貨?！饼R魯制藥稱。
在此之前，齊魯制藥的順鉑注射液并未獲得美國FDA的批準(zhǔn)，這也是中國藥企首次用國內(nèi)市場在售產(chǎn)品供應(yīng)美國短缺藥物，是具有一定標(biāo)志性的事件。在此之后，齊魯制藥將與加拿大制藥商Apotex合作進(jìn)口和分銷該藥物。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一事件也體現(xiàn)了中國制藥產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性，而仿制藥近年也得到了快速發(fā)展。
公開資料顯示，齊魯制藥的順鉑注射液在國內(nèi)上市已有20余年，并于2021年成為國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企，是國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應(yīng)者。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前，國內(nèi)共有33個鉑順相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，其中，順鉑注射液批準(zhǔn)文號為8個，注冊企業(yè)分別為齊魯制藥有限公司、云南植物藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京制藥廠有限公司、云南生物谷藥業(yè)股份有限公司、廣東嶺南制藥有限公司。
