YY/T 0636的本部分規(guī)定了電動醫(yī)用與手術(shù)吸引設(shè)備的安全和性能要求。
a) 中央動力系統(tǒng)(通過負(fù)壓/壓縮空氣產(chǎn)生)、車輛和建筑物的管道系統(tǒng)以及墻壁連接器;
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GB/T 3767 聲學(xué) 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 反射面上方近似自由場的工程法
應(yīng)用于患者吸引設(shè)備的部件,從吸入物質(zhì)的位置開始并在首個(gè)可拆卸連接處結(jié)束。
4.1.1 本部分規(guī)定了通常適用于與電動吸引設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的要求。該設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循已建立的
4.1.2 根據(jù)制造商的說明進(jìn)行運(yùn)輸、儲存、安裝、正常操作和維護(hù)時(shí),使用符合YY/T 0316的風(fēng)險(xiǎn)管理
程序,電動吸引設(shè)備不應(yīng)存在未降低至可接受水平的風(fēng)險(xiǎn),且該風(fēng)險(xiǎn)與正常和單一故障狀態(tài)下的預(yù)期應(yīng)
注:未檢測到故障的情況被視為正常情況。在一段時(shí)間內(nèi)可能未檢出故障狀態(tài)/危險(xiǎn)情況,因此可能導(dǎo)致不可接受
的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下,需要將隨后檢出的故障狀態(tài)視為單一故障狀態(tài)。需要在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中確定處理此類情況的具體風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
4.1.3 如果本部分的要求涉及不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn),則該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性或不可接受性應(yīng)由制造商
根據(jù)YY/T 9706.106和YY/T 1474,制造商應(yīng)闡述可用性工程過程以及可用性不佳導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
適當(dāng)時(shí),應(yīng)在聲明性能時(shí)進(jìn)行臨床調(diào)查,并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。臨床調(diào)查應(yīng)符合YY/T 0297
---可證明與所述器械等效的類似器械的科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)告的臨床調(diào)查或其他研究;
---有關(guān)所述器械或可證明與所述器械等效的類似器械的其他已發(fā)表和/或未發(fā)表報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)。
適當(dāng)時(shí),應(yīng)在聲明性能時(shí)進(jìn)行經(jīng)確認(rèn)的生物物理學(xué)或模型研究,并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
如果獲得同等的安全等級,制造商可以使用與本部分中詳述的型式不同的型式試驗(yàn)。替代的試驗(yàn)
若適用,可能受到污染的吸引設(shè)備部件應(yīng)一次性使用或能夠進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。這些部件包括
若適用,按照制造商推薦的方法經(jīng)過30次清洗、消毒或滅菌循環(huán)后,預(yù)期可重復(fù)使用部件應(yīng)滿足
6.1.2.1 *對于具有溢流防護(hù)的野外使用的吸引設(shè)備,收集容器的可用容積應(yīng)不小于300mL。
注:星號(*)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭,表示在附錄B中有與之相關(guān)的原理說明。
6.1.2.2 *對于野外使用的且在收集容器裝滿時(shí)仍可繼續(xù)運(yùn)行的吸引設(shè)備,其收集容器的容積應(yīng)不小
6.1.2.3 對于所有其他吸引設(shè)備,包括用于轉(zhuǎn)運(yùn)的吸引設(shè)備,收集容器的可用容積應(yīng)不小于500mL。
如適用,在制造商推薦的最大負(fù)壓值的120%或低于大氣壓95kPa(兩者之中取較小者)下,持續(xù)
5min后,收集容器不應(yīng)內(nèi)爆、破裂或永久變形,并應(yīng)符合第7章和第9章的要求。
預(yù)期可重復(fù)使用容器,應(yīng)按照制造商推薦的方法經(jīng)過30次清洗、消毒或滅菌循環(huán)后進(jìn)行測試。
吸引管道和中間管道的連接器,應(yīng)設(shè)計(jì)成易于正確裝配,或者當(dāng)所有部件成對連接好后,有標(biāo)記表
吸引管道接頭的內(nèi)徑(收集容器的入口)應(yīng)不小于6mm,且吸引管道連接器(入口)的內(nèi)徑應(yīng)大于
入口不應(yīng)與YY/T 1040.1中規(guī)定的任何圓錐接頭或ISO 80369中規(guī)定的小口徑連接器兼容。
